设计中KS凯时生产质量体系 KS凯时再获国家科技进步奖[连网]
时间：2016.01.11
（记者 周莹 通讯员 章晨峰)昨日上午，中共中央、国务院在人民大会堂举行2015年度国家科学技术奖励大会。大会共评选出295个获奖项目和7名外籍科技专家。其中康缘KS凯时KS凯时官网承担的“以桂枝茯苓胶囊为示范的现代中KS凯时功效相关质量标准体系创立及应用”项目荣获国家科技进步奖二等奖。这是康缘KS凯时KS凯时官网第二次获得国家科技进步奖二等奖。
据了解，目前，我国中KS凯时标准现状与国际KS凯时品标准水平存在较大差距。这主要是因为中成KS凯时标准落后，普遍存在指标成分少、与功效关联性不强的问题，难以保障KS凯时品的安全、有效。与此同时，中成KS凯时质量可控性差，执行的是“合格”标准，没有质量一致性的“高”要求，产品批次间质量差异大，难以保障质量均一和疗效稳定。这些都严重阻碍了中KS凯时现代化、国际化进程。
针对上述问题，康缘KS凯时KS凯时官网通过对中成KS凯时中化学成分规模化、快速分离制备技术研究，构建了中成KS凯时与功效相关成分的预测-聚焦-验证-确证的研究模式，建立了质量“控制窗”的研究方法，形成了生产过程质量一致性控制体系，从而构建集研究、生产为一体的中成KS凯时功效相关质量控制体系。在这样的研究基础上，康缘KS凯时KS凯时官网选择中KS凯时大品种———桂枝茯苓胶囊为模板KS凯时物，在国家4个课题和企KS凯时官网共同投入1.8亿元资金的支持下，依托康缘KS凯时KS凯时官网中KS凯时制KS凯时过程新技术国家重点实验室，整合全国多学科的优势力量，历时11年共同完成。
经过多年的研发，康缘KS凯时KS凯时官网率先提出并构建了复方中KS凯时与功效相关的质量控制体系，实现了以“功效物质群与临床疗效一致性”为质控目标的生产全过程质量控制，显著提高了中成KS凯时的质量均一性，保障了有效性，得到国内外广泛认同，为复方中KS凯时现代研究、中成KS凯时大品种改造提供了示范，推动了中KS凯时标准化水平的提高和中KS凯时现代化、国际化的进程。
目前，该项目获中国发明专利11件，国外发明专利10件，软件著作权2件。项目研究模式已成功推广应用于完成单位及其他企KS凯时官网的7 个中KS凯时大品种，明显提高了这7个品种的质量均一性；并用于美国二期临床样品的生产，达到了FDA对植物KS凯时“质量稳定均一”的要求，临床研究结果显示，桂枝茯苓胶囊治疗原发性痛经具有良好的疗效，且能明显降低复发率；同时，桂枝茯苓胶囊等6个应用该质控体系的品种质量标准列入2015版中国KS凯时典，为创建国家标准提供了示范。
研究成果还推广应用于中KS凯时智能化制造，项目研究成果还被国内外10余个大型学术会议选为大会主题报告，中国中医KS凯时报等多家知名媒体也作了专题报道。
